そもそもワクチンの臨床試験は予防を目的にしているため通常の薬剤と比べて省略して良い項目が多いです。
SARS-CoV-2ワクチンはワクチンの枠組みで必要とされている非臨床試験は全てクリアしていて、特に免疫原性試験は行われており、第3相試験は特例承認ですので、承認時までに終了してなくても良いので現在進行中です。
2回接種で有効として申請していたのに3回目以降の追加接種を可能にしたり、武漢株とオミクロン株の二価ワクチンを開始する際に改めて臨床試験を行う必要がないように、厚労省が特例承認する際に巧妙にルールを決めています。
親ワクチンと製造法・品質特性・安全性プロファイルに差がないため同一性が保たれていて、mRNAのコードの一部を変更したのみであってmRNAには変わりないという解釈で成分変更には当たりません。
ロット番号によって副反応・後遺症の出方に差があると言われているので以前は流通しているワクチンの中にプラセボが混じっている可能性があると考えていましたが、実際には臨床試験の対象者にはプラセボが使われる事があっても、流通しているワクチンの中にはプラセボは混じっていないようです。
同じロット番号は共通の医療機関・接種会場で使用されている事が多いですが、ロット番号によって副反応・後遺症の出方に差がある原因は運搬中や保管の問題などでワクチンが不活化されていると副反応・後遺症も出にくいですが当然、ワクチンとしての効果も期待できません。
これらの情報は私が最も信頼する疫学の専門家で倫理委員として薬剤の審査を行っている薬学博士から聴いた話ですので信憑性が高いと思います。
厚労省はこういう悪知恵が働くぐらいなら副反応・後遺症に対してもっと真剣に取り組んで欲しいと思います。
